Kalite Güvence Uzmanı

Steril üretim yapan ilaç üretim tesisimizde, üretim süreçlerinin GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve diğer regülatif standartlara uygun şekilde yürütülmesini sağlamak üzere‘Kalite Güvence Uzmanı’arıyoruz.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Biyokimya, Eczacılık veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe kalite güvence alanında en az 3–5 yıl deneyim sahibi,
• İyi seviyede (okuma, yazma, konuşma) İngilizce bilen,
• GMP, ICH, FDA ve EMA gibi ulusal ve uluslararası regülasyonlara hâkim,
• Denetim yönetimi, dokümantasyon ve sapma yönetimi konularında bilgi ve deneyim sahibi,
• Takım çalışmasına yatkın, iletişim becerileri güçlü ve çözüm odaklı,
• Sorumluluk sahibi, dikkatli ve düzenli çalışma alışkanlığına sahip.

İŞİN TANIMI

• Kalite güvence sistemlerinin etkin şekilde yürütülmesine destek verilmesi,
• İç ve dış denetim süreçlerine hazırlık yapılması ve denetimlerde aktif rol alınması,
• Sapma, CAPA (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet), müşteri şikayetleri değişiklik kontrolü ve risk değerlendirme süreçlerinin yürütülmesine katkı sağlanması,
• Kalite dokümantasyonunun takibi, kontrolü ve güncelliğinin sağlanması,
• Güncel regülasyonlara (GMP, ICH, FDA, EMA vb.) uygunluk sağlanmasına yönelik çalışmaların yürütülmesi,
• Üretim ve kalite kontrol birimleriyle koordineli çalışarak süreçlerin kalite gerekliliklerine uygunluğunun sağlanması,
• Seri Serbest bırakma süreçlerinin gerçekleştirilmesi ve seri kayıtlarının kontrolünü sağlamak.
• Departman eğitimlerinin planlanması, gerçekleştirilmesini ve takibini sağlamak.

Aday Kriterleri

Pozisyon Bilgileri