Kalite Güvence Uzmanı

1960 yılında kurulan ve bugüne kadar ilaç ve tıbbi cihaz konusunda başarılı çalışmalar sergilemeye devam eden firmamıza "Kalite Güvence Uzmanı" arıyoruz.

Kriterler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji, Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç veya Tıbbi Cihaz sektöründe Validasyon (Proses, Temizlik, Sterilizasyon) alanında en az 3 yıl tecrübesi bulunan,   
• GMP (İlaç) ve ISO 13485 (Tıbbi Cihaz) kalite yönetim sistemleri hakkında bilgi sahibi,
• Validasyon protokollerini ve uluslararası standartları inceleyebilecek seviyede İngilizce bilgisine sahip,   
• Analitik düşünme yeteneği gelişmiş, raporlama ve dokümantasyon disiplinine sahip, takım çalışmasına yatkın,   

Görev Tanımı

• Proses validasyon,temizlik validasyonu,Temiz-kirli bekletme süresi, bulk bekletme süresi validasyonlarının protokollerini hazırlamak, çalışmalarına nezaret etmek ve raporlamak. Sterilizasyon Validasyonu: Tıbbi cihazlar için Gama Işınlama (Doz haritalama, VDmax) ve Otoklav yük validasyonlarının protokollerini hazırlamak, testlere nezaret etmek ve raporlamak.  
• Validasyon aktivitelerinin, planlanması, dokümantasyonu ve çalışmaların takibi ile ilgili aksiyonları yerine getirmek,
• İlgili ulusal ve uluslararası kılavuz güncellemelerini takip etmek ve güncellemelerin validasyon aktivitelerine entegrasyonuna katkı sağlamak,
• Sorumluluğu altındaki tüm validasyon aktivitelerini prosedürler doğrultusunda uygulamak,
• Validasyon Master Planını hazırlamak/hazırlanmasını sağlamak,
• Üretim bölümü tarafından gönderilen üretim protokollerini proses validasyon raporları doğrultusunda kontrol etmek, eksik kısımların tamamlanmasını sağlamak,
• Sürekli proses verifikasyonu kapsamında belirlenen ürünlerin izleme planlarını ve raporlamalarını yapmak
  
  

Aday Kriterleri

Pozisyon Bilgileri