Kalite Yönetim Sorumlusu

KALİTE GÜVENCE SORUMLUSU

DİKKAT : TESİSİMİZ ÇATALCA DADIR VE ISO 13485 TECRÜBESİ ARANMAKTADIR. 

Çatalca - İstanbul Trakya Serbest Bölge' sinde bulunan, Medikal aparat ve destekler üreten, ISO 13485 standardına tabi firmamızın kalite güvence ve kontrol süreçlerine değerli katkıları olacak,  aşağıdaki tecrübe ve yetkinliklere sahipKalite Güvence Sorumlusu arayışımız bulunmaktadır.

Değerli başvurularınızı sabırsızlıkla bekliyoruz...

GENEL NİTELİKLER

• En az Lisans mezunu,
• İyi derecede İngilizce dil yetkinliğine sahip, yabancı dili sözlü ve yazılı aktif ve etkin kullanan (min B2/C1 seviyesi)
• MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen,
• Medikal cihaz üretimi ve ISO 13485:2016 standardının uygulanmasında, teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme, risk değerlendirme ve benzeri teknik konularda en az 2 yıl deneyimli,
• Yeni tıbbi cihaz mevzuatına (MDR) geçiş süreçlerinde tecrübe edinmiş ve /veya eğitimini almış,
• Yurtiçi (TİTUBB, ÜTS) ve yurtdışı ürün kayıtları konusunda bilgi sahibi,
• Liderlik özelliklerine sahip, ekip yönetimi ve koordinasyonunda güçlü yetkinlikte,
• Analitik düşünebilen,
• Yönlendirme veya bilgi sağlama konusunda organizasyonun tüm seviyeleri ile etkileşim kurabilme, bölümler arası ve kişiler arası iletişim becerileri yüksek,
• Güçlü araştırmacı, takipçi, sonuç odaklı, problem çözme yeteneği gelişmiş,

İŞ TANIMI

Bu pozisyonun temel amacı; ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Standardı çerçevesinde, şirketimiz kalite güvence sistemi, politikaları, süreçleri ve prosedürlerini güncel ve standart gereklerine uygun tutmak, ürünlerin performansının ve kalitesinin standartlara uygun olmasını sağlayan kontroller geliştirmek, kontrol sistemleri kurmak gibi tüm Kalite Güvence ve Kalite Kontrol faaliyetlerinin oluşturulmasını ve sürdürülmesini sağlamaktır.

Bu ana çerçeve ışığında aşağıdaki detay konular bu kadronun yönetmesi beklenilen görevlerdir:

• Kalite Güvence departmanı bünyesinde Kalite Yönetim Sistemleri çalışmalarının yürütülmesi,
• Sürekli iyileştirme projeleri düzenlemek, uygun şekilde DÖF-düzeltici ve önleyici faaliyetlerin takibinin ve rutin toplantıların yapılmasını sağlamak,
• KYS dokümantasyon takibi,
• Teknik dosya hazırlama süreçlerinde aktif rol almak,
• İç denetimlerin yapılması ve takibi,
• Risk analizlerinin yapılması,
• İlgili mevzuat ve standartların izlenmesi ve değişikliklerin süreçlere yansıtılması,
• Bölüm ile ilgili Raporlamaların yapılması ve takibi,
• Dış denetimler ve teftişlerde sorumluluk almak, şirket yönetimini temsil edebilmek,
• Üretim içinde yer alan Kalite Kontrol Ekibinin etkin yönetimini ve koordinasyonunu sağlamak.
• Yurtiçi (TİTUBB) ve Yurtdışı ÜTS kayıtlarının yapılmasını sağlamak,

Aday Kriterleri

Pozisyon Bilgileri