Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı

İlan Detayı

TİTCK, EMA, FDA gibi otoritelerle gerekli yazışmaları ve başvuruları yapmak.

Klinik araştırmalar ve farmakovijilans süreçleriyle ilgili departmanlarla iş birliği yapmak.

Denetimler ve otorite incelemeleri için gerekli hazırlıkları yapmak.

Yabancı Dilİngilizce(Okuma : İleri, Yazma : İleri, Konuşma : İleri).

BölümEczacılık,Kimya,Kimya Mühendisliği.

Çalışma Modeliİş Yerinde.

Lokasyonİzmir.

Pozisyon SeviyesiUzman Yardımcısı.

Görev ve Sorumluluklar

• Ruhsatlandırma süreçlerini yürütmek ve takip etmek
• CTD ve eCTD dosyalarını hazırlamak, güncellemek ve takip etmek
• Regülasyon değişikliklerini takip ederek şirketi bilgilendirmek ve uyumluluk sağlamak
• Kalite güvence, üretim ve AR-GE departmanları ile koordineli çalışarak süreçlerin uyumluluğunu sağlamak
• Ruhsat yenileme, varyasyon ve başvuru dosyalarını hazırlamak ve sunmak

Adaylarda Aranan Özellikler

• Üniversite mezunu (Eczacılık, Kimya veya ilgili bölümlerden)
• İlaç sektöründe asgari 2 yıl ruhsatlandırma deneyimi
• T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), EMA ve FDA gibi otoritelerin ilaç ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi sahibi
• CTD (Common Technical Document) formatı, eCTD süreci ve farmasötik mevzuatları hakkında bilgi sahibi,
• GMP, GxP ve Farmakovijilans yönetmeliklerini bilen
• Regülasyon değişikliklerini takip edebilen, detay odaklı ve analitik düşünebilen
• İleri seviyede İngilizce bilen (okuma, yazma ve konuşma)
• MS Office programlarına bilgi sahibi, özellikle Excel ve Word üzerinde raporlama yapabilen
• Takım yönetme becerisi güçlü, farklı departmanlarla iş birliği yapabilen
• Eğitim SeviyesiÜniversite(Mezun), Yüksek Lisans(Mezun)
• DeneyimTecrübeli / Tecrübesiz
• EhliyetB
• Askerlik DurumuYapıldı

Çalışma Koşulları

• Çalışma ŞekliTam Zamanlı