Kalite Güvence Ve Kontrol Sorumlusu

· Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,

· Medikal ve Kozmetik sektöründe ( Tıbbi Cihaz / Kozmetik ) Kalite Güvence ve Konrol süreçlerinde min. 2 yıl tecrübe sahibi,

· ISO 13485, ISO 9001, GMP ve Kozmetik Yönetmeliği (TS EN ISO 22716) kapsamında Kalite Yönetim Sistemleri entegrasyonuna hakim,

· Tercihen Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR-EU 2017/745) konusunda bilgi sahibi

· İç-Dış denetim süreçlerinde aktif rol almış ve dokümantasyon süreçlerine hakim,

· Ürün Kontrol ve Onayı süreçlerinde tecrübe sahibi,

· MS Office programlarını etkin kullanabilen,

· İyi derecede İngilizce bilen,

· ISG ve çevre konularında bilgi sahibi,

· Analitik düşünebilen ve düzenli iş takibi yapabilen,

· İnsan ilişkilerinde başarılı, etkin iletişim ve temsil yeteneğine sahip,

· Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

· Hammadde, ambalaj malzemesi, yarı mamul ve nihai ürünlerin spesifikasyonlara uygunluk kontrollerinin yapılması

· Üretim proseslerinde ara kontrollerin gerçekleştirilmesi

· Numune alma planlarının uygulanması ve kayıt altına alınması

· Fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analizlerin planlanması

· Ölçüm ve test ekipmanlarının kalibrasyon takibinin yapılması

· Üretim alanlarında çevresel izleme süreçlerinin yürütülmesi

· Uygunsuzlukların raporlanması ve karantina süreçlerinin yönetilmesi

· Batch kayıtlarının incelenmesi ve serbest bırakma (release) süreçlerine destek verilmesi

· Stabilite testlerinin takibi ve raporlanması

· Kalite Yönetim Sisteminin ilgili standartlara uygun olarak sürdürülmesi ve geliştirilmesi (Medikal – ISO 13485; Kozmetik ISO 22716 )

· GMP (Good Manufacturing Practices) kurallarının uygulanmasının sağlanması ve saha denetimlerinin gerçekleştirilmesi

· Prosedür, talimat, form ve kalite kayıtlarının hazırlanması ve güncellenmesi

· İç denetimlerin planlanması, yürütülmesi ve aksiyon takibinin yapılması

· Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) süreçlerinin yönetilmesi

· Risk yönetimi çalışmalarının yürütülmesi (ISO 14971 temelli risk analizleri vb.)

· Değişiklik kontrol süreçlerinin yönetimi

· Validasyon faaliyetlerinin koordinasyonu (proses validasyonu, temizlik validasyonu, ekipman validasyonu vb.)

· Tedarikçi kalite değerlendirme ve denetim süreçlerinin yürütülmesi

· Regülasyonlara uygun teknik dosya ve ürün bilgi dosyalarının hazırlanmasına destek verilmesi

· Resmi kurum ve belgelendirme denetimlerine hazırlık yapılması ve süreç yönetimi

· Müşteri şikayetlerinin analiz edilmesi ve çözüm süreçlerinin yönetilmesi

· Kalite performans göstergelerinin raporlanması ve iyileştirme çalışmalarının yürütülmesi