Ruhsatlandırma Sorumlusu

Ruhsatlandırma sorumlusu, ilaç, tıbbi cihaz, gıda ve kozmetik sektörlerinde ürünlerin yasal ruhsat süreçlerini yürüten uzmandır. Düzenleyici otoritelere (TİTCK, TCSB vb.) başvuru hazırlama, dosya yönetimi ve onay takibi gibi görevleri kapsar.

• Ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamak ve sunmak
• Düzenleyici otoritelerle iletişimi yönetmek
• Ruhsat yenileme ve varyasyon süreçlerini takip etmek
• Ürün etiket ve ambalaj metinlerinin mevzuata uygunluğunu kontrol etmek
• Yasal değişiklikleri izlemek ve şirket içi bilgilendirme yapmak
• Klinik ve preklinik verileri düzenlemek
• CTD/eCTD formatında dosya hazırlamak

• Eczacılık, kimya veya biyoloji bölümü mezunu olmak
• Ruhsatlandırma süreçleri deneyimi
• TİTCK ve ilgili mevzuat bilgisi
• CTD/eCTD dosya hazırlama deneyimi
• İngilizce bilgisi (ileri düzey)
• Detay odaklı ve düzenli çalışma alışkanlığı
• Farmakovijilans temel bilgisi

Ruhsatlandırma sorumluları; kıdemli ruhsatlandırma uzmanı, ruhsatlandırma müdürü ve düzenleyici işler direktörü pozisyonlarına ilerleyebilir. Uluslararası ruhsatlandırma (EMA, FDA) alanında uzmanlaşarak global kariyer fırsatları yakalayabilirler.