Ruhsatlandırma Uzmanı

Ruhsatlandırma uzmanı, ilaç, tıbbi cihaz, gıda takviyesi veya kozmetik ürünlerinin piyasaya sürülebilmesi için gerekli ruhsat başvurularını hazırlayan ve düzenleyici süreçleri yöneten profesyoneldir.

Sağlık Bakanlığı, TİTCK ve diğer düzenleyici kuruluşlarla iletişim kurarak ürün ruhsatlandırma dosyalarını takip eder. Mevzuat uyumu ve zaman yönetimi bu pozisyonun kritik yetkinlikleridir.

• Ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamak ve güncellemek
• Düzenleyici kuruluşlarla iletişim ve yazışma yönetmek
• CTD/eCTD formatında başvuru dosyaları oluşturmak
• Ruhsatlandırma mevzuatındaki değişiklikleri takip etmek
• Varyasyon ve yenileme başvurularını yürütmek
• Ürün bilgileri (KÜB, KT) hazırlamak ve güncellemek
• İç departmanlarla koordinasyon sağlamak (Ar-Ge, üretim, kalite)
• Ruhsatlandırma takvimini yönetmek

• Eczacılık, kimya veya biyoloji bölümü mezunu
• Ruhsatlandırma süreçlerinde en az 2 yıl deneyim
• TİTCK ve ilaç mevzuatı bilgisi
• CTD/eCTD dosya formatı deneyimi
• Detaycı ve organize çalışma alışkanlığı
• İleri düzeyde İngilizce
• GMP ve kalite sistemi bilgisi tercih sebebi

Ruhsatlandırma uzmanları, ruhsatlandırma müdürü, tıbbi müdür veya düzenleyici işler direktörü pozisyonlarına yükselebilir. İlaç ve medikal sektörlerinde bağımsız danışmanlık yapma fırsatı da mevcuttur. İlaç ve sağlık ürünleri pazarının genişlemesiyle ruhsatlandırma uzmanlarına olan talep artmaktadır.