Validasyon Uzmanı

Validasyon Uzmanı, ilaç, medikal cihaz, gıda veya kozmetik sektörlerinde üretim süreçlerinin, ekipmanların ve analitik yöntemlerin belirlenen standartlara ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu doğrulayan bir pozisyondur. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) çerçevesinde validasyon protokollerini hazırlar ve yürütür.

Bu pozisyon, ürün kalitesinin ve hasta güvenliğinin garanti altına alınmasında kritik bir rol üstlenir. Proses validasyonu, temizlik validasyonu, ekipman kalifikasyonu ve bilgisayarlı sistem validasyonu gibi alanlarda uzmanlık gerektirir.

• Validasyon master planlarını ve protokollerini hazırlamak
• Proses validasyonu (IQ, OQ, PQ) çalışmalarını yürütmek
• Temizlik validasyonu ve holding time çalışmalarını gerçekleştirmek
• Analitik metot validasyonu ve transfer çalışmalarını koordine etmek
• Ekipman kalifikasyonu (DQ, IQ, OQ, PQ) süreçlerini yönetmek
• Validasyon raporlarını hazırlamak ve onay süreçlerini takip etmek
• Düzenleyici denetimlerde validasyon dokümantasyonunu sunmak
• Periyodik revalidasyon planlarını oluşturmak ve uygulamak

• Kimya, eczacılık, biyomühendislik veya ilgili bölümlerden lisans mezuniyeti
• En az 3 yıl validasyon deneyimi
• GMP, FDA ve EMA düzenlemeleri hakkında bilgi
• GAMP5, ICH kılavuzları ve risk analizi (FMEA) bilgisi
• İstatistiksel analiz ve veri değerlendirme becerileri
• Detay odaklı, sistematik ve dokümantasyona özen gösteren çalışma disiplini
• İyi derecede İngilizce

Validasyon Uzmanı, ilaç ve medikal cihaz sektörlerinde düzenleyici gerekliliklerin sıkılaşmasıyla artan bir talep görmektedir. Veri bütünlüğü, sürekli proses verifikasyonu ve dijital validasyon araçları, bu alandaki uzmanlara yeni yetkinlik alanları açmaktadır. Validasyon müdürlüğü, kalite güvence yöneticiliği veya düzenleyici işler direktörlüğü gibi üst pozisyonlara ilerleme mümkündür.